更新于 12月6日

診斷試劑注冊(cè)經(jīng)理

8千-1.5萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,制定公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;編寫、整理、提交注冊(cè)申報(bào)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程, 根據(jù)審評(píng)指南或相關(guān)法規(guī),對(duì)研發(fā)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議;
2. 審核產(chǎn)品注冊(cè)資料;規(guī)范研發(fā)部門實(shí)驗(yàn)記錄和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
3. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核的申請(qǐng);
4. 負(fù)責(zé)外部機(jī)構(gòu)溝通,跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告;
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫;參與臨床試驗(yàn)級(jí)相關(guān)的管理;
6. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門注冊(cè)證的變更及延續(xù)注冊(cè);
7. 負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫。

任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2. 有五年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑的醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程,有獨(dú)立完成二、三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點(diǎn):北京/珠海
待遇:可面議


工作地點(diǎn)

北京市望京阜通大街6號(hào)方恒國(guó)際中心A座1903-1906

職位發(fā)布者

HR/人事

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公司Logo拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司
拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司(R-Biopharm China)是德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)(R-Biopharm AG)設(shè)立在中國(guó)的全資子公司,負(fù)責(zé)德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)在中國(guó)市場(chǎng)全部業(yè)務(wù)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)是世界著名的臨床診斷、食品飼料安全研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)成立于1988年,總部位于德國(guó)達(dá)姆斯塔特,在英國(guó)、美國(guó)、意大利、法國(guó)、阿根廷、巴西、中國(guó)、西班牙、澳大利亞和印度等國(guó)家和地區(qū)設(shè)有二十多家分公司。同時(shí)旗下有超過(guò)十五家研發(fā)型子公司,產(chǎn)品銷售全球超過(guò)122個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在食品飼料安全監(jiān)控領(lǐng)域,R-Biopharm德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)可以提供對(duì)食品中違禁殘留物(霉菌毒素、激素、抗生素)、食品成份、轉(zhuǎn)基因物質(zhì)、食品過(guò)敏原、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、以及微生物污染物等進(jìn)行快速準(zhǔn)確檢測(cè)的試劑盒。德國(guó)拜發(fā)的產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)享有極高的聲譽(yù),很多產(chǎn)品成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。旗下品牌RIDASCREEN?、RIDA?和VitaFast?已成為全球著名的商標(biāo)。在臨床診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域,德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)在ELIAS、LIA、 PCR、免疫層析法及蛋白芯片(CHIP和Seraspot)平臺(tái)有超過(guò)300種產(chǎn)品,在過(guò)敏原診斷、自身免疫抗體檢測(cè)、消化道疾病、病毒檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)、寄生蟲檢測(cè)、真菌診斷、藥物濃度檢測(cè)及診斷試劑原料和抗原抗體供應(yīng)領(lǐng)域,均有各類型產(chǎn)品提供給醫(yī)院、科研、及診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)的臨床產(chǎn)品全部通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證及中國(guó)CFDA認(rèn)證。拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司成立于2005年,作為德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)設(shè)立在中國(guó)的唯一子公司,我們秉承提供一流產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的宗旨,努力創(chuàng)造和諧舒適工作氛圍。我們真誠(chéng)地邀請(qǐng)有志專業(yè)人士加入德國(guó)拜發(fā)大家庭。聯(lián)系方式: 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜發(fā)詳細(xì)情況,請(qǐng)瀏覽德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)全球主頁(yè):www.r-biopharm.com
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