崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,制定公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;編寫、整理、提交注冊(cè)申報(bào)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程, 根據(jù)審評(píng)指南或相關(guān)法規(guī),對(duì)研發(fā)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議;
2. 審核產(chǎn)品注冊(cè)資料;規(guī)范研發(fā)部門實(shí)驗(yàn)記錄和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
3. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核的申請(qǐng);
4. 負(fù)責(zé)外部機(jī)構(gòu)溝通,跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告;
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫;參與臨床試驗(yàn)級(jí)相關(guān)的管理;
6. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門注冊(cè)證的變更及延續(xù)注冊(cè);
7. 負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2. 有五年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑的醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程,有獨(dú)立完成二、三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
工作地點(diǎn):北京/珠海
待遇:可面議