崗位職責(zé):
1.新產(chǎn)品上市前:負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)建立,試制環(huán)節(jié)問題識別、收集及跟蹤,配合注冊體考;
2.產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)后:負(fù)責(zé)產(chǎn)品量產(chǎn)后檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更新維護(hù),生產(chǎn)、檢驗(yàn)(中間品、成品、包裝)環(huán)節(jié)信息反饋處理、不合格品處置、返工組織及評審;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品市場環(huán)節(jié)信息反饋處理、開箱問題調(diào)查、市場故障率管控;
4.負(fù)責(zé)定期輸出產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù),并組織質(zhì)量會議驅(qū)動改善;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品培訓(xùn)工作,宣貫產(chǎn)品知識、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)及自動化、電子信息技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、有IVD行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī);
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程;
5、具有較好的溝通、協(xié)調(diào)及抗壓能力。
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