崗位職責(zé):
1、根據(jù)試驗方案等規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心和研究者的篩選工作;
2、負(fù)責(zé)公司在臨床試驗產(chǎn)品的監(jiān)查工作,跟進(jìn)臨床樣本收集進(jìn)展;
3、按要求制作試驗相關(guān)文件,完成機(jī)構(gòu)立項、倫理審查、人遺申報、備案、啟動會、監(jiān)查、自查和檢查等工作;
4、作為公司的對外代表及時向研究者(醫(yī)生)傳遞信息,協(xié)調(diào)所負(fù)責(zé)研究中心的研究者關(guān)系維護(hù);
5、按時匯報項目進(jìn)展,發(fā)現(xiàn)問題及時溝通項目經(jīng)理和研究者,確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報包括注冊資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核;同時,根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)信息撰寫專利文件;
7、協(xié)助上級制定臨床監(jiān)查員的培訓(xùn)計劃,收集整理制定培訓(xùn)材料;
8、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè)要求:本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)知識要求:良好的臨床研究相關(guān)知識,了解適用的法規(guī)要求;熟練掌握醫(yī)學(xué)、藥物臨床試驗與注冊申報等方面的知識;具有分子生物學(xué)相關(guān)知識背景;
3、專業(yè)技能要求:熟練應(yīng)用辦公軟件,良好的計劃和組織能力/項目管理技能、擅長技術(shù)文檔編撰、優(yōu)秀的獨立分析和解決問題的能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力;
4、崗位經(jīng)驗要求:1年及以上臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)歷,有分子檢測相關(guān)實驗或產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5、素質(zhì)能力要求:具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、抗壓能力、文檔編輯能力及團(tuán)隊合作能力。