a) 熟悉質(zhì)量管理體系標準及質(zhì)量管理要求；
b) 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標準；
c) 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關(guān)標準等；
d) 具有較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；
e) 具有較強的文件編寫能力和內(nèi)審能力。