更新于 1月27日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理員

4千-8千
  • 煙臺牟平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械ISO13485ISO9001
崗位職責(zé):
1、熟悉醫(yī)療行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求,負(fù)責(zé)組織制訂、編寫質(zhì)量管理體系文件;
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審及管理評審,實施不合格項的跟蹤驗證;
4、負(fù)責(zé)與質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行接洽、溝通,填報產(chǎn)品認(rèn)證資料,與質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)產(chǎn)品認(rèn)證事宜;
5、負(fù)責(zé)企業(yè)各項認(rèn)證文件的審核,配合相關(guān)機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證工作;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的歸檔整理,及其所需資料與記錄的收集與保存;
7、負(fù)責(zé)公司其他相關(guān)資質(zhì)的管理;
8、領(lǐng)導(dǎo)安排安排的其他工作。

任職要求:
1、大專以上學(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī),GSP,GMP,ISO13485,ISO9000系列等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),有體系專職工作經(jīng)驗并具有內(nèi)部審核證書者優(yōu)先考慮;
3、能夠獨立編寫體系文件,熟悉體系文件的管理流程;
4、有組織過內(nèi)部審核,管理評審等事項的能力;
5、綜合素質(zhì)高,文筆好,具有較強的計劃、組織、協(xié)調(diào)、溝通能力;
6、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強的分析解決問題能力、組織和溝通能力;
7、具備高度的質(zhì)量意識和工作責(zé)任心,良好團隊合作精神,并能承受工作壓力。

工作地點

煙臺豪特氧業(yè)設(shè)備有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo煙臺豪特氧業(yè)設(shè)備有限公司
煙臺豪特氧業(yè)設(shè)備有限公司原為煙臺冰輪高壓氧艙有限公司,始建于1989年,歷經(jīng)幾十年的艱苦創(chuàng)業(yè),已發(fā)展成為同行業(yè)的龍頭企業(yè)。公司擁有萊山濱海和牟平沁水兩個工業(yè)園區(qū),占地面積267畝,建筑面積17.8萬平方米,公司下設(shè)市場部、技術(shù)部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部等十幾個部室,現(xiàn)有員工450余人,其中專業(yè)技術(shù)人員185人。主要產(chǎn)品市場占有率超過60%。公司是以高壓氧艙、潛水減壓艙、甲板減壓艙、低壓艙、正負(fù)壓兩用艙、常壓吸氧裝置等工程的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、技術(shù)咨詢?yōu)橹黧w的專業(yè)醫(yī)療器械公司;公司擁有一、二類及醫(yī)用氧艙類壓力容器設(shè)計、制造許可證,擁有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,通過挪威船級社DNV(ISO9001:1994)和中國醫(yī)療器械認(rèn)證中心CMD(ISO9001:2000)雙重質(zhì)量體系認(rèn)證,多年來一直被山東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。公司始終致力于產(chǎn)品技術(shù)含量的提高,開發(fā)了艙內(nèi)消防水噴淋系統(tǒng)、艙內(nèi)衛(wèi)生間、內(nèi)嵌式外照明、微阻力呼吸調(diào)節(jié)器等多項新技術(shù),填補了國內(nèi)空白,其中多項技術(shù)被納入國標(biāo)中。公司開發(fā)的高壓氧艙計算機全自動控制及監(jiān)測技術(shù)被國家科技部等五大部委聯(lián)合認(rèn)證為“國家重點新產(chǎn)品”,取得國家發(fā)明專利,并被中華醫(yī)學(xué)會高壓氧分會鑒定為達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平,是高壓氧艙技術(shù)的一次飛躍性進(jìn)步。雄厚的技術(shù)實力和完善的售后服務(wù)體系,使公司產(chǎn)品市場份額居國內(nèi)之首。產(chǎn)品分布于國內(nèi)外1500多家醫(yī)療單位,深得用戶的信賴。公司本著“質(zhì)量第一,用戶至上,以卓越的產(chǎn)品服務(wù)于全社會”的質(zhì)量方針,不斷開拓,努力創(chuàng)新,服務(wù)用戶。做高壓氧醫(yī)療事業(yè)的堅實基礎(chǔ),為高壓氧醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做最好保障。
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