工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊(cè)。
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等。
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作。
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行。
6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。

任職要求：

1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)。
2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)。
3、熟悉有源產(chǎn)品注冊(cè)，有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書。
5、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系。