崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)GMP質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)、培訓(xùn)及組織實(shí)施、監(jiān)控及評估改進(jìn);
2、參與監(jiān)督廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等,審查是否符合GMP要求;
3、參與風(fēng)險評估、審核風(fēng)險控制措施和質(zhì)量風(fēng)險的回顧;
4、保證實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)質(zhì)量體系有序、正確地運(yùn)行。負(fù)責(zé)收集相關(guān)的質(zhì)量管理信息,監(jiān)督開展質(zhì)量分析會。組織員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn);
5、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)審、外審、供應(yīng)商審計等,記錄檢查問題,跟進(jìn)整改情況;
6、負(fù)責(zé)偏差、變更及CAPA相關(guān)工作;
7、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)、檢測過程中數(shù)據(jù)完整性、以及資料的審核;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量文檔的日常管理,監(jiān)督質(zhì)量體系文件目錄及時更新并審核,負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施文件定期回顧。
崗位要求:
1、熟悉GLP、GMP知識和質(zhì)量管理體系知識,熟悉國內(nèi)、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則;
2、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程
3、接受過變更控制、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、CAPA管理等方面的培訓(xùn);
4、有過外審、供應(yīng)商審計或接受外部審查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
5、具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力,具有一定的領(lǐng)導(dǎo)力。