更新于 1月23日

原料藥國(guó)際注冊(cè)專員

7千-1.2萬
  • 常德武陵區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥GMP
1、負(fù)責(zé)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的注冊(cè)和上市審批事務(wù),協(xié)調(diào)和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和要求。
2、撰寫、審核和提交國(guó)際藥品注冊(cè)文件,如CEP、DMF、CTD等。
3、負(fù)責(zé)國(guó)外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊(cè)申報(bào),包括資料整理、注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等。
4、跟蹤國(guó)際藥品注冊(cè)的進(jìn)度,回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶的問題,直至產(chǎn)品獲批。
5、收集和整理國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)情報(bào)。
任職資格:
1,40歲以下,本科學(xué)歷,具備藥學(xué)專業(yè)英語筆譯能力;
2,原料藥國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)一年以上;
3,熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)CTD格式和內(nèi)容要求;
4,具備國(guó)內(nèi)外法規(guī)檢索和分析轉(zhuǎn)化能力;
5,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

常德云港生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

肖女士/人事專員

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公司Logo常德云港生物科技股份有限公司
常德云港生物科技股份有限公司成立于2003年,目前擁有高新區(qū)橋南園,德山經(jīng)開區(qū)兩處生產(chǎn)基地,正打造國(guó)內(nèi)最大的膽資源生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有員工300余人,系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)專精特新企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)。2021年榮獲湖南省首批“新湖南貢獻(xiàn)獎(jiǎng)先進(jìn)集體”稱號(hào)。公司始終專注于動(dòng)物膽資源技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用,主要產(chǎn)品“熊去氧膽酸中間體”市場(chǎng)占有率穩(wěn)居行業(yè)第一方陣。公司秉承創(chuàng)新理念,自建研發(fā)中心,聚焦“膽汁綜合開發(fā)利用”,長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)保持合作,擁有專利20余項(xiàng),其中發(fā)明專利12項(xiàng),并擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果。公司環(huán)境優(yōu)美,設(shè)備先進(jìn),并配套建有豪華員工公寓(空調(diào)、熱水器、洗衣機(jī)一應(yīng)俱全)、健身房、娛樂室、星級(jí)雅致餐廳、閱覽室等綜合生活配套,公司堅(jiān)持用人以長(zhǎng)、德才兼?zhèn)洹⒁缘聻橄?、?jī)效導(dǎo)向的用人理念,為每位入職員工制定針對(duì)性的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃,有技術(shù)線、管理線等多元化的職業(yè)發(fā)展晉升通道,多職級(jí)晉升機(jī)制,提供豐富多樣的職業(yè)培訓(xùn),師徒制、導(dǎo)師制培養(yǎng)促使員工快速成長(zhǎng),希望更多有志之士加入公司,共同攜手助力健康中國(guó)夢(mèng)。
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