崗位職責(zé):
1、熟練掌握GMP相關(guān)知識,執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場的各工序的生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后清場的監(jiān)督檢查、物料復(fù)核,確保日常操作符合GMP要求和公司內(nèi)各規(guī)定;
2、根據(jù)GMP要求和實際日常工作情況及時更新本部門相關(guān)文件,確保操作與文件一致;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)驗證,確保存驗證過程按要求進(jìn)行;
4、生產(chǎn)過程中物料、中間體的狀態(tài)監(jiān)控以及產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析;
5、生產(chǎn)控制區(qū)域的環(huán)境取樣及時準(zhǔn)確;
6、對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行現(xiàn)場解決。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)。
3、5年以上GMP管理相關(guān)經(jīng)驗,有無菌制劑生產(chǎn)、合規(guī)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、具有團(tuán)隊合作精神,具有一定的組織協(xié)調(diào)能力,溝通能力。
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