該崗位為駐場現(xiàn)場QA
崗位職責:
1、 全面監(jiān)控GMP的生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況;
2、 審核所監(jiān)控范圍的批生產(chǎn)記錄;
3、 文件審核,核對文件的法規(guī)符合性、現(xiàn)場操作一致性等;
4、 負責區(qū)域內(nèi)偏差、CAPA的管理,包括:偏差發(fā)生的確認、應(yīng)急處理、偏差原因調(diào)查與分析、糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行情況的及時性與有效性確認;
5、 對生產(chǎn)現(xiàn)場涉及的變更進行分析,監(jiān)督變更的實施、并對實施效果進行確認及評價;
6、 抽查生產(chǎn)結(jié)束后的清潔、清場是否按SOP進行,包括清潔方法、清潔劑的使用。完成清潔驗證取樣;
7、 完成驗證產(chǎn)品的取樣工作;
8、 組織IPC在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的控制質(zhì)量監(jiān)控和取樣,并對IPC的工作情況進行檢查、考核;
9、 完成上級交辦的其他工作;
崗位要求:
1、具有藥學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷,有一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、具備良好的質(zhì)量管理理念,嚴格監(jiān)督GMP的執(zhí)行,熟悉國家藥品相關(guān)法律法規(guī)。熟悉國家藥品相關(guān)質(zhì)量標準;
3、具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,高度的責任心,能承受較大的工作壓力。
4、具有較強的判斷能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學習能力、分析問題解決問題能力及應(yīng)變能力
此崗位外派期間,包吃包住,往返路費報銷,定期探親假,外派結(jié)束優(yōu)先輪崗其他質(zhì)量部崗位,有晉升優(yōu)先權(quán)。
工作地點:津藥永光(河北)制藥有限公司(該廠為公司委托生產(chǎn)企業(yè))
浙江賽默制藥有限公司(受托企業(yè))
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