崗位職責:
1、負責公司制劑產品的國內、外注冊工作。
2、負責收集和研究國內外醫(yī)藥管理法規(guī)政策和指導原則。
3、負責制劑項目包括新項目、補充申請、變更及發(fā)布回復等申報資料的起草、收集、編寫、整理與上報;跟蹤評審進度。
4、負責審核相關部門提交技術資料的合理性和完整性。
5、負責審核報送制劑產品的注冊資料。
6、與政府相關部門保持日常溝通,保障注冊評審工作的順利進行。
7、負責公司內部與制劑注冊相關的法規(guī)培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學等相關專業(yè)。
2、熟悉藥品相關法規(guī)和注冊的流程,有藥品研發(fā)、制劑注冊經驗優(yōu)先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊相關法規(guī)及審報流程,有能力及時協調解決研發(fā)過程中有關法冊的各種問題。
4、有良好的英文讀寫能力,能夠查閱國內外相關文獻。
5、具有一定的文字書寫功底,能夠獨立撰寫工作總結和項目總結等。
職位福利:包吃、包住、年度普調底薪、生日節(jié)假日禮金、五險一金、帶薪年假、彈性工作、多次晉升機會、8:30-17:00 周末雙休 、加班調休/加班費;