工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系搭建及標(biāo)準(zhǔn)化流程的推行和維護(hù)，以及持續(xù)改進(jìn);
2、創(chuàng)新三類醫(yī)療器械申報及流程對接;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)、修訂、審核、發(fā)布，以及相關(guān)質(zhì)量記錄的收集整理;
4、組織內(nèi)部審核和管理評審，主導(dǎo)日常監(jiān)督檢查和外部審核;
5、管控或監(jiān)督各部門體系運行過程，按照標(biāo)準(zhǔn)化要求設(shè)計、梳理市場、研發(fā)等相關(guān)業(yè)務(wù)流程，確保其有效性和完整性；
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)和審評工作，包含內(nèi)審和外審問題的整改工作，確保公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運行，定期輸出質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)報告;
7、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的工作流程、標(biāo)識追溯等符合法規(guī)要求；
8、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集、宣貫和執(zhí)行；
9、公司及部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、等相關(guān)專業(yè)；
2、三年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO1348、CE、FDA等法規(guī)，能夠獨立編制質(zhì)量管理體系文件，熟悉三類醫(yī)療器械注冊證申報流程；
3、具有ISO13485、CE、FDA等相關(guān)法規(guī)認(rèn)證、年審工作經(jīng)驗；有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、具有良好的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，能夠跨部門推動質(zhì)量工作的開展；
5、具有清晰的思維邏輯，工作積極主動，認(rèn)真細(xì)致，善于學(xué)習(xí)，具有團(tuán)隊精神。
北京福貝特科技有限公司成立于2009年，注冊于北京朝陽區(qū)，經(jīng)過10余年的努力已發(fā)展成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療公司，目前主要產(chǎn)品以顱頜面外科、心胸外科、德國非凡等高值口腔耗材為主，銷售網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋東三省、內(nèi)蒙、北京、天津、河北、山東、江西、湖北等；主要合作醫(yī)院有：武大口腔、南昌附屬口腔、哈醫(yī)大、盛京、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等，市場占比遙遙領(lǐng)先，在業(yè)內(nèi)積累了良好口碑，深受各地醫(yī)生的青睞與信任。
集團(tuán)下干細(xì)胞版塊：遼寧鼎天生命科技有限公司致力于自體牙齒存儲與再利用技術(shù)及自體牙齒骨移植材料制備設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。旗下的“牙齒銀行”項目應(yīng)用自主研發(fā)的產(chǎn)品，將患者拔除的牙齒變廢為寶，制成自體牙齒骨移植材料。不但克服了目前臨床應(yīng)用骨粉存在的如傳染病風(fēng)險，免疫排斥，吸收率過高，不可被代謝等諸多問題，而且具有成骨快，不需要生物膜，無排異，術(shù)后反應(yīng)小的優(yōu)點。
口腔門診版塊：種多多口腔是一家以利他精神為理念，普惠大眾為宗旨的口腔醫(yī)療服務(wù)連鎖品牌，高端數(shù)字化口腔診療中心，具有國內(nèi)一流口腔科醫(yī)療設(shè)備及專業(yè)數(shù)字化口腔醫(yī)療服務(wù)。公司堅持與歐美等國家的醫(yī)療理念接軌，同步發(fā)達(dá)國家的臨床技術(shù)。匯集各類口腔醫(yī)療權(quán)威專家、國際種植協(xié)會會員、中華口腔醫(yī)學(xué)會會員，醫(yī)生護(hù)士實行“四手操作”"一人一機(jī)護(hù)”等先進(jìn)齒科服務(wù)理念，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)、溫馨、舒適的私人定制口腔問題解決方案。
生產(chǎn)研發(fā)版塊：忠意義齒工廠業(yè)務(wù)主要以義齒加工、3D數(shù)字化打印為主，通過多年探索時間，從原有的義齒生產(chǎn)衍生出一套多維度綜合性的服務(wù)體系，包括：診療配套技術(shù)支持、行業(yè)前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用、技術(shù)培訓(xùn)、實操精修等服務(wù)內(nèi)容。打造口腔種植完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為眾多口腔門診和患者的一站式采購、服務(wù)的平臺型企業(yè)。