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臨床監(jiān)察員CRA-西安

8千-1萬
  • 北京大興區(qū)
  • 1年以下
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查中藥化學藥生物藥Ⅱ期Ⅳ期Ⅲ期
崗位職責:
1、參與各臨床研究中心的可行性調(diào)研,進行中心篩查與選擇,確保研究中心符合研究方案、公司要求。
2、參與臨床研究方案討論、啟動會、研究者培訓以及總結(jié)等各類會議的組織協(xié)調(diào)。
3、負責倫理資料的遞交工作,并及時獲得倫理批件/回執(zhí),并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。
4、負責研究中心合同的談判和簽署,并按照合同申請和支付相關(guān)研究經(jīng)費,并及時取回研究發(fā)票。
5、負責研究中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查,并按時提交監(jiān)查報告。填寫相關(guān)報告及研究記錄,確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤。
6、確保研究中心藥物的儲存、發(fā)放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求,并及時報告相關(guān)的違背和偏離。
7、確保研究中心按照方案和法規(guī)的要求及時報告SAE。
8、確保研究中心及時更新、保存研究中心文件夾中的相關(guān)文件。
9、確保研究相關(guān)文件及時歸檔至研究主文件夾中,確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。
10、確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量真實準確、完整無誤。
11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查,及時處理公司內(nèi)部相關(guān)文件的CAPA。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。
13、完成領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求:
1.臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè),大專及以上學歷;
2.半年及以上臨床試驗經(jīng)驗,接受C轉(zhuǎn)A;
3.熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP/GCP等相關(guān)法規(guī):
4.有較好的溝通及語言表達能力,有一定的抗壓能力,積極主動,認真負責,工作踏實仔細。
工作時間:8:30-5:30或9:00-6:00
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工作地點

中科電商谷9號樓

職位發(fā)布者

劉健霏/人事經(jīng)理

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公司Logo國信醫(yī)藥科技(北京)有限公司
誠聘英才國信醫(yī)藥科技(北京)有限公司是一家活躍在醫(yī)藥咨詢及醫(yī)藥研究領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)提供機構(gòu),作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司。國信澤鼎以“專業(yè)性、高效性、優(yōu)質(zhì)性”的宗旨,為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)提供臨床試驗研究、研發(fā)專業(yè)技術(shù)和醫(yī)藥信息咨詢等相關(guān)服務(wù)。國信醫(yī)藥與衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部門及檢驗機構(gòu)有著長期、良好的合作關(guān)系。擁有一批由此領(lǐng)域內(nèi)的資深專家組成的專業(yè)顧問團隊,憑借廣泛的社會資源、暢通的服務(wù)渠道,以及對相關(guān)政策法規(guī)、申報流程的深入了解,目前和眾多企業(yè)合作并已為多家企業(yè)成功申報。公司致力于為國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供全方位、專業(yè)化的研究咨詢服務(wù),主要業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗的組織和運作管理,藥品、器械、保健品注冊及市場準入服務(wù),醫(yī)藥行業(yè)市場研究與咨詢,為更多的優(yōu)秀產(chǎn)品進入市場提供一個良好的服務(wù)平臺。合作客戶包括大型跨國制藥公司、國內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、相關(guān)政府機構(gòu)以及專業(yè)學術(shù)團體等。
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