崗位職責:
1、參與各臨床研究中心的可行性調(diào)研,進行中心篩查與選擇,確保研究中心符合研究方案、公司要求。
2、參與臨床研究方案討論、啟動會、研究者培訓以及總結(jié)等各類會議的組織協(xié)調(diào)。
3、負責倫理資料的遞交工作,并及時獲得倫理批件/回執(zhí),并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。
4、負責研究中心合同的談判和簽署,并按照合同申請和支付相關(guān)研究經(jīng)費,并及時取回研究發(fā)票。
5、負責研究中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查,并按時提交監(jiān)查報告。填寫相關(guān)報告及研究記錄,確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤。
6、確保研究中心藥物的儲存、發(fā)放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求,并及時報告相關(guān)的違背和偏離。
7、確保研究中心按照方案和法規(guī)的要求及時報告SAE。
8、確保研究中心及時更新、保存研究中心文件夾中的相關(guān)文件。
9、確保研究相關(guān)文件及時歸檔至研究主文件夾中,確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。
10、確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量真實準確、完整無誤。
11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查,及時處理公司內(nèi)部相關(guān)文件的CAPA。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。
13、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè),大專及以上學歷;
2.半年及以上臨床試驗經(jīng)驗,接受C轉(zhuǎn)A;
3.熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP/GCP等相關(guān)法規(guī):
4.有較好的溝通及語言表達能力,有一定的抗壓能力,積極主動,認真負責,工作踏實仔細。
工作時間:8:30-5:30或9:00-6:00
五險一金、周末雙休,法休,帶薪年假,homebase~
職位福利:五險一金、全勤獎、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利