角色定位：

全面負責湘潭生產(chǎn)基地相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，開展生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗及驗證管理工作，承接質(zhì)量體系搭建，主導和推動生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系持續(xù)改進，主導應審工作，負責本基地測量設備的定期檢定和校驗工作，承接投訴等上市后相關工作，配合研發(fā)、采購及事業(yè)線負責本地相關產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理，并協(xié)同生產(chǎn)工藝部門審核生產(chǎn)過程質(zhì)量標準，確保本基地質(zhì)量管理工作滿足公司質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。

崗位職責：

1、過程質(zhì)量管理：

（1）依據(jù)法規(guī)、標準及公司質(zhì)量管理體系要求，完成本基地質(zhì)量體系搭建工作，確保質(zhì)量管理體系在本基地的有效運行；

（2）必要時，主導和推動本生產(chǎn)基地的質(zhì)量體系持續(xù)改進工作；

（3）負責本生產(chǎn)基地生產(chǎn)過程的日常質(zhì)量管理工作，確保本生產(chǎn)基地生產(chǎn)及生產(chǎn)相關活動符合質(zhì)量管理體系要求；

（4）主導本生產(chǎn)基地的質(zhì)量審核工作，組織協(xié)調(diào)各質(zhì)量相關部門迎接外部審核工作，并組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動，對于質(zhì)量審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，組織開展調(diào)查、整改活動，直至不符合問題最終解決；

（5）負責本生產(chǎn)基地生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的投訴等上市后問題，及時處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，協(xié)助生產(chǎn)部門不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；

（6）建立生產(chǎn)過程質(zhì)量管理團隊，對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程中人員及操作的質(zhì)量合規(guī)；

（7）配合生產(chǎn)工藝部門工作，審核生產(chǎn)過程質(zhì)量標準，確保質(zhì)量標準及相關工藝文件符合質(zhì)量管理要求；

（8）開展偏差管理、變更控制、風險管理、CAPA及OOS/OOT調(diào)查等質(zhì)量活動，不斷提高本生產(chǎn)基地質(zhì)量管理水平。

2、產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理：

（1）遵循公司質(zhì)量政策與目標，制定本地相關產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理策略，推動質(zhì)量目標，質(zhì)量控制與質(zhì)量改進的施行，確保產(chǎn)品符合公司及客戶的質(zhì)量要求；、

（2）作為客訴與生產(chǎn)相關質(zhì)量異常事件關閉的主導方，拉通研發(fā)質(zhì)量、供應商質(zhì)量、事業(yè)線及相應單位，確保每個質(zhì)量異常事故的關閉，并借此推動質(zhì)量管理水平的改善；

（3）負責本地各質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計與分析，為公司質(zhì)量決策提供數(shù)據(jù)支持；

（4）推動本地相關產(chǎn)品的持續(xù)改善，提高產(chǎn)品與服務的質(zhì)量，提高客戶滿意度。

3、物料驗收及放行管理：

（1）開展來料質(zhì)量檢查工作，與倉庫協(xié)同進行來料取樣工作，并進行來料檢驗工作，確保生產(chǎn)物料符合質(zhì)量標準要求后才能完成來料入庫；

（2）對過程產(chǎn)品和成品進行檢驗，并完成檢驗放行和出廠放行工作，確保過程產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準要求。

4、儀器檢驗管理：

（1）對生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測和測量設備、儀器進行管理，制訂年度檢定和校驗計劃，并按計劃執(zhí)行年度檢定和校驗工作，確保相關設備、儀器滿足生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測和測量要求；

（2）對于新購入的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測和測量設備、儀器，應及時完成檢定和校驗工作，確保設備、儀器的正常使用。

5、驗證管理：

（1）組建驗證管理團隊，建立驗證體系文件，統(tǒng)籌管理本基地設施設備及工藝驗證工作；

（2）強化驗證工作中的風險管理，制訂本基地驗證主計劃并主導執(zhí)行，并建立計算機化系統(tǒng)的驗證管理體系；

（3）識別并執(zhí)行本基地臨時性驗證工作，并主導和提供支持，確保識別出的需驗證項目按期完成，同時，支持內(nèi)、外審工作，提供必要的驗證工作證據(jù)。

任職資格：

1、本科及以上學歷，醫(yī)學類、藥學類、生物類專業(yè)等相關專業(yè)。5年以上醫(yī)療器械或者藥品質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗。

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量標準，熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等質(zhì)量體系，熟悉藥品GMP、ICH藥品質(zhì)量管理體系相關要求。

3、具備執(zhí)行、控制、溝通、協(xié)調(diào)、改進能力；優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；出色的項目管理、團隊協(xié)作及決策能力。