崗位職責:
1、跟蹤相關領域新藥研發(fā)進展,對所負責新產品立項進行臨床需求、在研競爭產品情況、意向適應癥診療現狀等進行調研,從臨床開發(fā)的角度提出立項意見和建議;
2、在上級指導下對于公司已確定立項的品種,根據制定切實可行的臨床開發(fā)策略,逐步推進各適應癥的臨床開發(fā);
3、 跟蹤在研新產品/新適應癥的研發(fā)進展,在上級指導下主導新產品/新適應癥PIND/IND/NDA/再注冊中臨床相關資料的撰寫并審核,并負責過程中各部門間的溝通和協調;
4、根據臨床開發(fā)計劃設計切實可行的臨床試驗方案、制定醫(yī)學監(jiān)查計劃,撰寫醫(yī)學監(jiān)查報告,對臨床試驗數據中的醫(yī)學編碼進行審核并提出修訂建議。
5、 在上級指導下審核、完善和修訂臨床試驗方案和臨床總結報告;
6、負責建立維護與相關學科領域專家資源,為新產品/適應癥選擇、臨床開發(fā)策略、試驗方案設計等提供參考意見;
任職要求:
1、碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學專業(yè)。
2、1年以上新產品調研或臨床試驗方案設計或醫(yī)學監(jiān)查經驗或2年以上相關領域臨床工作經驗。
3、有BE/I~Ⅲ期臨床試驗設計或監(jiān)查經驗者優(yōu)先,有注冊資料撰寫及提交經驗者優(yōu)先。