崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新品前期的市場(chǎng)調(diào)研、分析,并進(jìn)行產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)與評(píng)估(包括測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等)。
2. 負(fù)責(zé)水凝膠、敷料、貼劑類等相關(guān)新品設(shè)計(jì)開發(fā)、輸入輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、確認(rèn)、變更的全過程,并輸出研究技術(shù)材料,比如:鼻腔噴霧、鼻腔凝膠、疤痕凝膠/貼、退熱貼等。
3. 負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品性能參數(shù)、配方、結(jié)構(gòu)特性、工藝,包括:關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證及確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、工藝轉(zhuǎn)化、技術(shù)文件輸出,保證生產(chǎn)工藝的可操作性和可重復(fù)性;
4. 負(fù)責(zé)制定成品、半成品、原料的檢驗(yàn)規(guī)范及工藝規(guī)程;負(fù)責(zé)新老產(chǎn)品配方、工藝升級(jí)優(yōu)化等工作。
5. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并協(xié)助生產(chǎn)完成新產(chǎn)品上線工作,以及同各部門協(xié)作處理產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)問題。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)規(guī)劃、協(xié)助注冊(cè)檢驗(yàn)、協(xié)助注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)和支撐。
7. 按時(shí)按質(zhì)量完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容,遵守公司內(nèi)部合理的崗位調(diào)整。
任職要求:
1、有醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)學(xué)/化學(xué)/制藥/高分子材料等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,
2、有3年及以上無源醫(yī)療器械、一二類醫(yī)療器械、或化妝品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)工藝和材料特性;
3、掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械市場(chǎng)、技術(shù)趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。
4、有水凝膠材料、退熱貼、敷料類產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理和溝通能力,具備較強(qiáng)的抗壓能力和創(chuàng)新精神。
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