高級驗(yàn)證工程師

崗位職責(zé)：

1.起草和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃和詳細(xì)驗(yàn)證計(jì)劃；

2.起草和維護(hù)驗(yàn)證管理和操作相關(guān)程序；

3.匯編公司各無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線的污染控制策略，并確保其周期性回顧和更新；

4.審核驗(yàn)證方案合規(guī)性和一致性；

5.按照驗(yàn)證方案要求執(zhí)行/監(jiān)督執(zhí)行;

6.審核驗(yàn)證偏差和驗(yàn)證變更的調(diào)查、跟蹤措施項(xiàng)落實(shí)；

7.審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)分析結(jié)論；

8.審核驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證建議項(xiàng)、再驗(yàn)證周期，發(fā)放驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

9.收集驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，驗(yàn)證失敗案例，并組織部門內(nèi)和跨部門分享；

10.參與審核操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法和工藝規(guī)程，確保和驗(yàn)證結(jié)論的一致性；

11.參與偏差、變更、CAPA調(diào)查和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估；

12.參與用戶URS制定；

13.保證驗(yàn)證活動(dòng)按照法規(guī)和生效文件要求執(zhí)行，正確履行工作職責(zé)；

14.收集業(yè)務(wù)部門驗(yàn)證需求，并指引和跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃順利開展；

15.新進(jìn)員工的代教工作；

16.遵守公司各項(xiàng)管理制度，強(qiáng)化學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)；

17.支持公司各功能團(tuán)隊(duì)建立和健全無菌控制策略；

18.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1.制藥、生物制藥、制藥工程、生物、應(yīng)用化學(xué), 化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷以上;

2. 4年以上制藥公司驗(yàn)證工程師/現(xiàn)場QA工程師經(jīng)驗(yàn)或生產(chǎn)線工藝員經(jīng)驗(yàn)（有生物藥或無菌產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）;

3.熟悉中美歐GMP，特別是無菌藥品，生物藥品附錄要求及驗(yàn)證和確認(rèn)附錄要求；

4.熟悉生物藥全工藝流程；

5.熟練應(yīng)用Microsoft Office軟件；

6.英文文獻(xiàn)閱讀理解能力和基本的英文書面翻譯能力;

7.責(zé)任心強(qiáng)；做事客觀、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、踏實(shí)、敬業(yè)；良好的職業(yè)道德；團(tuán)隊(duì)合作精神；

8.具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì)。