更新于 3月20日

qa專員

3000-4000元
  • 唐山遷安市
  • 經驗不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核
職位描述:
a)負責收集、跟蹤醫(yī)療器械、體外診斷行業(yè)的法律、法規(guī)、標準;
b)制定年度驗證計劃,組織各部門及時開展驗證工作;
c)組織委托生產的資質審核和現(xiàn)場審核;
d)組織內部審核和外部審核的準備、迎審及跟進糾正措施和預防措施的實施;
e)組織產品召回,撰寫產品召回報告及上報;
f)組織質量管理體系運行過程中的偏差、變更評審;
g)組織不合格品的評審,負責不合格物料、成品及退回、召回產品的監(jiān)督處理。;
h)負責生產產品的放行和委托生產產品的上市放行。
i)組織客戶反饋、投訴的調查及處理;
j)根據(jù)工藝規(guī)程、質量標準等文件,檢查各部門執(zhí)行標準文件的情況。
k)負責生產現(xiàn)場管理狀況的抽查、簽發(fā)清場合格證,檢驗報告及放行單發(fā)放等工作。
任職要求:
具備醫(yī)學、藥學、生物學、生物化學或相關專業(yè)專科及以上學歷,了解免疫學和化學常用的檢測技術,具有良好的溝通、協(xié)調能力。

工作地點

英諾特(唐山)生物技術有限公司

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職位發(fā)布者

李女士/HR

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公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領導品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產品研發(fā),產品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區(qū)指導組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術平臺,擁有國家發(fā)明專利15項,全部產品為自主研發(fā),擁有自主知識產權。目前,公司已取得64項國內醫(yī)療器械產品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯(lián)檢領域建了較強的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產基地,在生產線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經驗。公司產品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應有的貢獻。
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