工作職責(zé):
1.熟悉藥物合成研發(fā)的工作流程;負責(zé)合成的打通路線、小試、中試放大、藥廠放大生產(chǎn)交接。
2.按照相關(guān)法規(guī)要求,進行化學(xué)原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化、向GMP工廠的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及配合注冊申報工作。
3.嚴格按照擬定的工作計劃和實驗方案進行實驗,并按照規(guī)范進行實驗記錄。
4.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,及時解決實施過程中的各種問題,確保研發(fā)項目按期完成。
5.規(guī)范進行實驗操作以及儀器設(shè)備的操作與維護。
6.可獨立完成技術(shù)資料撰寫、CTD資料編寫、審核;熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、cGMP、 ICH等歐美和中國的醫(yī)藥法律法規(guī)。
7.配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持。
8.完成實驗記錄、項目總結(jié)、季度報告等相關(guān)資料撰寫。
9.參與并完成項目質(zhì)量、進度與成本的控制。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷(2位需要碩士及以上),藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè),具有一定的有機合成理論知識和操作技能:
2.1年以上藥品合成研發(fā)經(jīng)驗,有CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求,有CTD資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.責(zé)任心強,工作認真踏實,具有良好的職業(yè)素養(yǎng),勤于思考;
5.英語CET-4以上,具備一定的醫(yī)藥學(xué)文獻調(diào)研、閱讀、整理能力;具有獨立發(fā)現(xiàn)問題,解決問題能力。
職位福利:五險一金、包吃、帶薪年假、周末雙休、免費停車、交通補助