崗位職責(zé):
1、參與項(xiàng)目研究方案的設(shè)計(jì)、方案優(yōu)化、方案實(shí)施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告；
2、參與細(xì)胞新藥開發(fā)項(xiàng)目 IND 申報(bào)工作中申報(bào)資料的整理、并按照 ICH 和 CDE 的要求撰寫申報(bào)資料；
3、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究以及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息;確保細(xì)胞新藥申報(bào)相關(guān)工作符合監(jiān)管要求；
4、收集、整理細(xì)胞新藥 IND 申報(bào)所需的各類法律法規(guī)及相關(guān)文獻(xiàn)資料，以及撰寫細(xì)胞類或者生物制品類藥品 IND 申報(bào)或者 IT 備案資料；
5、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，解決項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題以及對(duì)資料的修改，確保申報(bào)資料的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，符合國(guó)家監(jiān)管部門的要求。
任職要求:
1、再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有 1-3 年及以上細(xì)胞類或者生物制品類藥品研發(fā)或者注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，有完整的細(xì)胞藥物新藥 IND 申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉 CMC、中國(guó)藥品監(jiān)管、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)和評(píng)審審評(píng)流程；
4、具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合分析處理能力；
5、能熟練進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研和匯報(bào)；
6、熟練掌握辦公軟件和藥品注冊(cè)申報(bào)軟件，具備良好的文檔撰寫和編輯能力；
7、具有高度的責(zé)任心;具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
8、熱愛(ài)細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)工作，吃苦耐勞、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力。