崗位職責:
1.按GMP 要求,負責車間生產現場的質量監(jiān)控工作。
2. 按照批生產指令復核物料,對配料、配液及其他涉及關鍵工藝參數過程進行復核、監(jiān)督。
3. 核對產品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程、設備操作規(guī)程等相關文件與sop一致性,對記錄設計的合理性進行審核。
4. 檢查產品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程、設備操作規(guī)程等相關文件的執(zhí)行情況,制止違法違規(guī)行為,并監(jiān)督其整改
5. 負責待包裝產品、成品的取樣與送樣
6.對不合格物料、中間產品的處理進行復核與監(jiān)督;嚴格制止不合格物料的投料、不合格中間產品流入下工序、不合格成品入庫
7.對崗位清場、設備清潔、器具等的清潔情況進行檢查,
8.審核生產記錄、清場記錄和其它關鍵輔助記錄的填寫情況,按規(guī)定簽字。
9.對生產過程中產生的偏差進行調查,對變更及CAPA進行跟蹤,并上報質量保證部。
任職要求:
1..具有相應的專業(yè)知識,對藥品管理法及GMP相關法律法規(guī)有一定的了解。
2.具有一定的藥品生產和現場監(jiān)控經驗,熟悉藥品生產工藝,能對生產過程中出現的偏差做出正確的評估。
3.具有一定的溝通、協調、組織能力,較好的團隊合作精神。