崗位職責:
一、團隊管理與技術指導:
1、指導團隊成員完成原料藥的理化分析、儀器分析(如HPLC、GC、LC-MS、IR、UV等)、穩(wěn)定性研究及方法開發(fā)驗證工作。
2、解決分析技術難題,確保團隊技術能力持續(xù)提升。
二、質量體系建設與合規(guī)性管理
1、主導建立和完善原料藥分析相關的質量管理體系,確保符合GMP、ICH、FDA、EMA等法規(guī)要求。
2、審核并批準分析相關的SOP、驗證方案、分析報告及技術文件。
3、負責應對國內外藥監(jiān)部門的審計,確保分析實驗室合規(guī)運行。
任職要求:
1、藥物分析、分析化學等相關專業(yè);博士工作5年及以上,有甲方藥企工作經驗。優(yōu)秀者學歷可放寬到碩士;
2、熟悉分析方法開發(fā)與驗證,對項目流程有一定程度的認知,善于思考有解決問題能力;
4、了解ChP、ICH關于雜質,殘留溶劑,重金屬,基因毒性雜質相關規(guī)定;
5、有一定OOT/OOS/OOE經驗,熟悉GMP相關法規(guī)等;
6、有良好的溝通協作能力和團隊合作意識,獨立思考吃苦耐勞。
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