崗位職責:
1、無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場過程控制,確保關(guān)鍵質(zhì)量特性(CQA)全面檢查,無漏項;
2、監(jiān)督工藝規(guī)程、SOP、記錄有效執(zhí)行,及時發(fā)現(xiàn)異?;螂[患,采取措施規(guī)避風險或降低風險;
3、負責生產(chǎn)過程微小偏差處理,參與中等/關(guān)鍵偏差調(diào)查;
4、追蹤生產(chǎn)過CAPA/變更行動實施,協(xié)助評估實施效果;
5、進行環(huán)境動態(tài)監(jiān)測,并對超標或異常結(jié)果進行分析、處理;
6、產(chǎn)品工藝驗證方案起草、監(jiān)督實施、編制驗證報告;
7、編制產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè),制劑現(xiàn)場QA相關(guān)工作經(jīng)驗1年以上;
2、熟悉藥品保證相關(guān)法律法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,有無菌制劑/注射制劑經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、掌握質(zhì)量保證工具如魚骨圖、失敗模式分析、故障樹分析等,掌握常用辦公軟件;
4、有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力,執(zhí)行能力強,責任心強,誠實敬業(yè),能承擔一定的工作壓力。
職位福利:五險一金、績效獎金、年終獎、交通補助、餐補、通訊補助、彈性工作
職位亮點:11輛班車達多條地鐵線,交通津貼,過節(jié)費等