職位描述:
崗位職責:
1、 熟悉國內(nèi)外通行生物藥相關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,全面負責公司的合規(guī)性管理工作。
2、 負責按EU、FDA、中國GMP要求改進質(zhì)量管理體系;
3、負責關(guān)注行業(yè)法規(guī)的變化,將涉及質(zhì)量活動的相關(guān)法規(guī)要求傳達到公司各部,確保公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性;
4、 組織進行質(zhì)量風險管理,控制并降低風險。
5、 在組織內(nèi)開發(fā)、實施和維護質(zhì)量和風險管理體系,確保數(shù)據(jù)完整性并符合適用的內(nèi)部政策和相關(guān)法規(guī)。
6、 組織公司內(nèi)外審工作,配合其他部門審計;
7、 負責產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作,負責質(zhì)量信息的整理、匯總,參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理,并提交相關(guān)報告。
職位要求:
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,英語可做為工作語言。
2、 生物技術(shù)、藥學及相關(guān)專業(yè),5年以上生物藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,有創(chuàng)新生物藥上市核查迎檢經(jīng)驗。
3、 熟練掌握GMP法規(guī)、指南,熟悉中美歐藥品注冊申報相關(guān)流程及要點。
4、 有較強的合規(guī)意識,熟悉相關(guān)國家法律法規(guī),對生物藥質(zhì)量體系管理有較深的認識;
5、具備獨立迎接國內(nèi)外GMP檢查的經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量等領(lǐng)域的管理工作。
6、 具備一定的持續(xù)改進、風險管理意識,促進質(zhì)量體系優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升。