更新于 3月18日

質(zhì)量副總監(jiān)(A206944)

4-7萬
  • 成都溫江區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證生物藥
職位描述:
崗位職責:
1、 熟悉國內(nèi)外通行生物藥相關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,全面負責公司的合規(guī)性管理工作。
2、 負責按EU、FDA、中國GMP要求改進質(zhì)量管理體系;
3、負責關(guān)注行業(yè)法規(guī)的變化,將涉及質(zhì)量活動的相關(guān)法規(guī)要求傳達到公司各部,確保公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性;
4、 組織進行質(zhì)量風險管理,控制并降低風險。
5、 在組織內(nèi)開發(fā)、實施和維護質(zhì)量和風險管理體系,確保數(shù)據(jù)完整性并符合適用的內(nèi)部政策和相關(guān)法規(guī)。
6、 組織公司內(nèi)外審工作,配合其他部門審計;
7、 負責產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作,負責質(zhì)量信息的整理、匯總,參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理,并提交相關(guān)報告。
職位要求:
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,英語可做為工作語言。
2、 生物技術(shù)、藥學及相關(guān)專業(yè),5年以上生物藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,有創(chuàng)新生物藥上市核查迎檢經(jīng)驗。
3、 熟練掌握GMP法規(guī)、指南,熟悉中美歐藥品注冊申報相關(guān)流程及要點。
4、 有較強的合規(guī)意識,熟悉相關(guān)國家法律法規(guī),對生物藥質(zhì)量體系管理有較深的認識;
5、具備獨立迎接國內(nèi)外GMP檢查的經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量等領(lǐng)域的管理工作。
6、 具備一定的持續(xù)改進、風險管理意識,促進質(zhì)量體系優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升。

工作地點

四川百利藥業(yè)有限責任公司139號

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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