崗位職責(zé):
1.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的管理工作,確保公司驗(yàn)證體系有效、合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
2.負(fù)責(zé)公司整體質(zhì)量文件流程合規(guī)性保證,使持續(xù)符合cGMP規(guī)范。
3.負(fù)責(zé)公司清潔驗(yàn)證主題專家(SME)工作。
4.負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證策略設(shè)計(jì)、共線策略設(shè)計(jì),清潔驗(yàn)證/確認(rèn)的執(zhí)行及過(guò)程監(jiān)控、資源協(xié)調(diào)等工作,確保清潔驗(yàn)證工作合規(guī)。
7.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的合規(guī)性保障。
8.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)的驗(yàn)證相關(guān)工作組織,以及現(xiàn)場(chǎng)解釋(用英語(yǔ))工作。
任職要求:
1. 熟悉cGMP法規(guī)指南要求,對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)流程熟悉;
2. 主導(dǎo)或參與過(guò)制藥企業(yè)清洗清潔驗(yàn)證策略制定,現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況的開展;
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外不同GMP對(duì)驗(yàn)證的管控要求,主導(dǎo)或參與國(guó)內(nèi)外官方審計(jì);
4. 有多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
5. 5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)、2年以上清潔驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
6. 本科及以上學(xué)歷。
7.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言進(jìn)行流利溝通交流。