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更新于 10月21日
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醫(yī)療器械QA

5千-8千
  • 西安高陵區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械QAISO13485

崗位職責(zé)：

1.主要負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運行過程中各類文件的管理，包括文件修訂、受控、下發(fā)、銷毀等控制管理。

2.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成內(nèi)審、管理評審相關(guān)工作，并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的跟蹤與驗證。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與適用法律法規(guī)的收集,并組織培訓(xùn)與貫徹落實。

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控，確保符合SOP和法規(guī)的要求；負(fù)責(zé)實施配合廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝驗證/確認(rèn)等相關(guān)工作。

5.審核成品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。

6.負(fù)責(zé)上市后不良事件監(jiān)測，產(chǎn)品定期風(fēng)險評估報告的撰寫。

任職要求：

1.?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；有2-3年醫(yī)療器械/生物醫(yī)藥質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗。

2.悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資質(zhì)證書可優(yōu)先考慮。

3.作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神。

工作地點

陜西天宇制藥有限公司108號

職位發(fā)布者

趙女士/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo陜西天宇制藥有限公司
天宇長安集團(tuán)以投資高科技醫(yī)藥、醫(yī)械、醫(yī)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)為核心，構(gòu)建醫(yī)藥科技園、健康產(chǎn)業(yè)園、微創(chuàng)醫(yī)院為平臺的“兩園一院”發(fā)展戰(zhàn)略；拓展藥品、化妝品、特醫(yī)食品、保健品、消毒用品、醫(yī)療器械的“五品一械”產(chǎn)品戰(zhàn)略；形成以“兩品一械”為主、“兩特一消”為輔的多元化產(chǎn)品體系，全力打造集藥、械、醫(yī)、美、康、養(yǎng)的大健康產(chǎn)業(yè)鏈。天宇長安集團(tuán)旗下子公司七家。母公司陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司以高端醫(yī)療器械產(chǎn)品微創(chuàng)硬化針、套扎器為主；核心企業(yè)陜西天宇制藥有限公司，為國家高新技術(shù)企業(yè)，是集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)；陜西天宇長安醫(yī)藥科技有限公司以防護(hù)用品生產(chǎn)為主；陜西萬友康年生物科技有限公司主要生產(chǎn)化妝品、洗消用品；陜西博醫(yī)通藥健康管理有限公司以創(chuàng)新藥品、器械研發(fā)為核心業(yè)務(wù)；陜西天宇長安國際微創(chuàng)醫(yī)師聯(lián)盟(西安)有限公司以醫(yī)學(xué)科普、健康教育、學(xué)術(shù)交流、技術(shù)推廣、遠(yuǎn)程診療為主營業(yè)務(wù)；西安柯萊生物科技有限公司以特醫(yī)食品、保健品生產(chǎn)為主。公司總部地址：西安高新區(qū)科技三路融城云谷A座18樓聯(lián)系電話：029-89522335/029-88323296生產(chǎn)地址：西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涇河工業(yè)園長慶西路108號聯(lián)系電話：029-86033301
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