崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)建立和保持符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的QC實(shí)驗(yàn)室，且高效合規(guī)運(yùn)行；

2、 作為QC檢測(cè)人員，負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的轉(zhuǎn)移，確認(rèn)，驗(yàn)證和完善；

3、 主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測(cè), 生產(chǎn)中控樣品檢測(cè), 原液和成品放行及穩(wěn)定性, 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制，工廠水系統(tǒng)的監(jiān)控等；

4、 嚴(yán)格遵循GMP，并按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和流程執(zhí)行各項(xiàng)QC任務(wù)，包括：人員培訓(xùn)，儀器操作維護(hù)，樣品接收和檢測(cè)，數(shù)據(jù)記錄，報(bào)告開具，文件記錄管理，偏差調(diào)查，變更管理，異常事件調(diào)查等；

5、 撰寫QC檢測(cè)SOP，按時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)， 完成相應(yīng)報(bào)告。 保證數(shù)據(jù)真實(shí)和完整性；

6、 按計(jì)劃完成檢測(cè)任務(wù)，及時(shí)與領(lǐng)導(dǎo)溝通異常情況；

7、 支持內(nèi)部和外部審計(jì)，和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP核查。

任職資格：

1、藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)，擁有碩士擇優(yōu)考慮，擁有制藥領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

2、在化學(xué)分析及生物分析方面有一定經(jīng)驗(yàn)，有7年以上制藥領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)；

3、熟練大分子抗體分析方法，了解其原理及使用；

4、在以下各個(gè)（或部分）檢測(cè)技術(shù)擁有一定經(jīng)驗(yàn)： ELISA, QPCR， Osmolality，TOC，工藝雜質(zhì)分析 （rDNA，rHCP，rProA），細(xì)胞培養(yǎng)，細(xì)胞活性檢測(cè)，細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)等；

5、熟悉QC檢測(cè)方法的生命周期管理，有檢測(cè)方法的轉(zhuǎn)移，驗(yàn)證，橋接，變更，和退役經(jīng)驗(yàn)；

6、擁有變更控制，偏差調(diào)查，CAPA管理經(jīng)驗(yàn)；

7、了解生物制藥，特別是單克隆抗體的生產(chǎn)過(guò)程；

8、 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作，交流溝通和組織能力；

9、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)；

10、熟練中英雙文能力。