崗位職責:
1.負責全流程日本醫(yī)療器械的進口注冊和備案。包括不限于:新產品、延續(xù)、變更、說明書備案、分類界定等的文件準備,注冊遞交和注冊策略的建立和跟進,注冊課題解決以及上市后注冊數據維護和管理。
2.深入掌握醫(yī)療器械法規(guī)的最新動態(tài),負責分析解讀相關政策法規(guī),準確把握產品注冊申報的政策導向與審批原則。制定注冊應對策略,為注冊決策提供依據。
3.建立和維護與檢測部門、審評中心、藥監(jiān)部門、公共機構等良好合作關系,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證。
4.協(xié)調各相關方對注冊的需求,協(xié)助廠家落實注冊策略和注冊計劃的執(zhí)行。
5. 部門內注冊業(yè)務的協(xié)助。
1.熟悉醫(yī)療器產品注冊流程,熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準,熟悉醫(yī)療器械質量管理體系,能夠獨立進行注冊相關工作
2.5年以上醫(yī)療器械注冊作經驗優(yōu)先
3.本科及以上學歷,機械、電子、自動化、化學、生物、醫(yī)學等理工科專業(yè)優(yōu)先
4.流利的日語聽說讀寫能力,能夠獨立審核技術文件與日籍人員進行技術溝通
5.優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、抗壓能力和團隊合作精神
6.清晰的邏輯分析能力,較強的問題解決能力,較強的結果推動能力。
北京 - 大興
北京新興四寰生物技術有限公司北京 - 大興
北京漢泰旭和生物科技有限公司北京 - 東城
北京易才人力資源顧問有限公司北京 - 西城
北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術咨詢服務有限公司北京 - 昌平
圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司北京 - 海淀
漢王科技