更新于 11月11日

注冊主管/注冊副經理(北京/日語)

1.4萬-1.8萬·16薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 大山子
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊醫(yī)療設備醫(yī)療耗材日語

崗位職責:

1.負責全流程日本醫(yī)療器械的進口注冊和備案。包括不限于:新產品、延續(xù)、變更、說明書備案、分類界定等的文件準備,注冊遞交和注冊策略的建立和跟進,注冊課題解決以及上市后注冊數據維護和管理。
2.深入掌握醫(yī)療器械法規(guī)的最新動態(tài),負責分析解讀相關政策法規(guī),準確把握產品注冊申報的政策導向與審批原則。制定注冊應對策略,為注冊決策提供依據。
3.建立和維護與檢測部門、審評中心、藥監(jiān)部門、公共機構等良好合作關系,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證。
4.協(xié)調各相關方對注冊的需求,協(xié)助廠家落實注冊策略和注冊計劃的執(zhí)行。
5. 部門內注冊業(yè)務的協(xié)助。



任職要求:

1.熟悉醫(yī)療器產品注冊流程,熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準,熟悉醫(yī)療器械質量管理體系,能夠獨立進行注冊相關工作
2.5年以上醫(yī)療器械注冊作經驗優(yōu)先
3.本科及以上學歷,機械、電子、自動化、化學、生物、醫(yī)學等理工科專業(yè)優(yōu)先
4.流利的日語聽說讀寫能力,能夠獨立審核技術文件與日籍人員進行技術溝通
5.優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、抗壓能力和團隊合作精神
6.清晰的邏輯分析能力,較強的問題解決能力,較強的結果推動能力。

工作地點

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司酒仙橋恒通商務園B12C座2層

職位發(fā)布者

潘女士/HR

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公司Logo奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
奧林巴斯誕生于1919年,經歷了百年的沉淀與歷練,成為一家全球性的醫(yī)療技術公司。秉承“患者至上、守信重責、開拓創(chuàng)新、實踐實現(xiàn)、同理共融”的企業(yè)核心價值觀,奧林巴斯用領先領航的技術,鉆研進取的創(chuàng)新,超越期待的服務,為專業(yè)客戶提供解決方案,致力于實現(xiàn)世界人民的健康、安心和幸福生活的企業(yè)使命,不斷為社會做出貢獻。在消化內鏡領域,奧林巴斯提供:可以滿足內窺鏡醫(yī)生篩查病變、辨別病變、治療病變的電子內窺鏡系列產品、內鏡診療附件,并且提供內窺鏡清洗消毒設備,提供了從“診”到“療”到“洗消”的全閉環(huán)產品及解決方案;在外科領域,奧林巴斯以“最小創(chuàng)傷侵襲、最大臟器保護和最佳康復效果”為目標,提供各種類型的影像系統(tǒng)、能量平臺、專科設備和器械。奧林巴斯一直致力于創(chuàng)新技術與產品,服務于臨床診療各個環(huán)節(jié),奧林巴斯獨創(chuàng)的 NBI窄帶光成像技術,通過強化顯示黏膜表淺的微血管和微細表面結構提高成像的對比度和清晰度,使早期癌癥的變化特征更加明顯,切實提高了消化道病癥的早期診斷率。在此基礎上,奧林巴斯還推出了“EC內窺鏡”,擁有 520倍光學放大,可實現(xiàn)細胞水平的在體觀察。將內窺鏡技術與腹腔鏡3D/4K超高清影像系統(tǒng)等產業(yè)技術相互融合,讓微創(chuàng)手術更有保障,為醫(yī)護人員提供高清成像效果和靈活全面的觀察視野,提高手術效率,縮短微創(chuàng)手術時間,提高患者生命質量。同時,為了推進中國內鏡治療和微創(chuàng)技術的發(fā)展,滿足醫(yī)務工作者對于醫(yī)療技術的需求,2009年以來,先后在上海、北京、廣州建立了 C-TEC(中國醫(yī)療技術培訓中心),C-TEC用專業(yè)的知識和技術,為醫(yī)務工作者搭建了一個可以持續(xù)學習、交流和發(fā)展的平臺。作為一位負責任的企業(yè)公民,奧林巴斯始終以誠待社會、創(chuàng)造價值、貢獻社會,贏得更多的尊重。因此,在不斷研發(fā)技術和產品、提升服務的同時,奧林巴斯在腸胃健康、環(huán)境保護、科學教育、社會捐助、員工關懷等多個領域開始了豐富多彩的企業(yè)社會責任活動,彰顯企業(yè)的使命感和人文關懷。奧林巴斯長期以來,面向公眾傳遞健康的生活方式與“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的科學“三早”理念,消除大眾對于癌癥以及內鏡檢查的恐懼。截至目前,奧林巴斯的公益足跡已經遍及中國 40多個城市,影響人群超過 1.2億人次。隨著新冠疫情的結束,中國的經濟將有望快速復蘇。同時中國在奧林巴斯全球市場的重要性逐漸提高,集團對于中國區(qū)醫(yī)療事業(yè)持續(xù)增長給予了很高的期待。為實現(xiàn)這一目標,我們將更加深入的推進中國戰(zhàn)略的實施。2023年 1月,集團做出了在中國首次設立醫(yī)療器械生產工廠的重要決策,并于 2023年 3月在蘇州成立了奧林巴斯(蘇州)醫(yī)療器械有限公司。接下來,我們將深入貫徹中國戰(zhàn)略,完善新工廠的運營體系,以期推動中國區(qū)的進一步發(fā)展。時光不停前行,奧林巴斯在百年發(fā)展中不斷沉淀、突破,在行業(yè)中樹立典范,積極奉獻。中國作為奧林巴斯下一個百年戰(zhàn)略中的重要地區(qū),未來將引領集團朝著可持續(xù)發(fā)展的目標繼續(xù)前行。中國地區(qū)全體員工將秉承公司的經營理念,在核心價值觀的指引下,為實現(xiàn)全世界人民的健康、安心和幸福生活,為中國社會創(chuàng)造更高價值,做出更多的貢獻。
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