崗位職責:
1、參與術(shù)前八項項目背景資料、技術(shù)文獻等信息收集與整理;
2、對原材料進行篩選和優(yōu)化,工藝及反應(yīng)體系研究等產(chǎn)品開發(fā)試驗方案的設(shè)計與實施;
3、根據(jù)項目計劃,開展IVD產(chǎn)品開發(fā)、中試、性能驗證等工作,按期交付輸出成果;
4、確定產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準、完成中試放大工藝轉(zhuǎn)換及規(guī)程輸出工作;
4、根據(jù)CFDA注冊規(guī)范,開展產(chǎn)品注冊申報,包括注冊資料編寫、配合產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、現(xiàn)場考核等工作;
5、提煉項目核心技術(shù),完成專利申報和其他形式知識產(chǎn)權(quán)保護;
6、參與部門相關(guān)項目研發(fā)過程中疑難問題的攻關(guān)和協(xié)調(diào)。
7、參與實驗室日常管理,包括物料管理,儀器設(shè)備維護與管理,日常體系運行等。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、分子生物學等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上免疫診斷試劑研發(fā)工作經(jīng)驗;
3、具備IVD項目研發(fā)到獲證經(jīng)驗,熟悉關(guān)于術(shù)前八項開發(fā)的法規(guī)要求、開發(fā)流程,可獨立承擔術(shù)前八項項目的研發(fā)工作;
4、具備扎實的理論基礎(chǔ),較強的實驗設(shè)計能力及項目管理能力;英語良好,四級以上水平;具備一定的文獻查閱能力;
5、熱愛研發(fā)工作,認真細致輸出研發(fā)記錄,具備良好的學習能力、鉆研精神、溝通表達能力、適應(yīng)能力和抗壓能力,責任感強,具備團隊合作精神。
職位福利:五險一金、帶薪年假、定期體檢、免費班車、節(jié)日福利、包住、績效獎金