崗位職責:
1. 規(guī)范管理無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)現(xiàn)場,確保制劑生產(chǎn)相關(guān)操作符合GMP要求;
2. 審核并準備產(chǎn)品放行文件,確保產(chǎn)品放行符合CGMP規(guī)范及SOP要求;
3. 審核無菌制劑生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)工藝文件(工藝規(guī)程、批記錄),產(chǎn)品相關(guān)的驗證文件,批生產(chǎn)記錄;
4. 及時上報和處理異常情況及變更,確保所有異常情況能得到有效的糾正預(yù)防,并建立相應(yīng)的臺帳;
5. 督促車間負責人制定車間內(nèi)新員工的培訓計劃,并按計劃實施;
6. 接到官方或客戶審計的信息后,組織安排審計涉及的相關(guān)工作,如:資料以及現(xiàn)場的準備,確保審計順利通過。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè),英語六級及以上;
2. 無菌質(zhì)量管理5年及以上工作經(jīng)驗者;
3. 吃苦耐勞,抗壓能力強。
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