崗位職責:
崗位職責:
1、負責臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質(zhì)量控制;
2、負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
3、檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;
4、對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
5、定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤;
6、協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;
7、完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學或醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2、 熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);
3、 有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達能力;
4、 能夠適應經(jīng)常出差;