藥品質(zhì)量QA
崗位職責(zé):
(1) 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系(GLP)的建立與管理:負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的起草、審核、修訂。
(2) 日常維護QA紙質(zhì)文檔和電子文檔,組織安排SOP的制定和修改;
(3) 負(fù)責(zé)對與研究項目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進行檢查,以保證研究工作符合非臨床 GLP指導(dǎo)原則及實驗室 SOP 的要求;
(4) 定期檢查研究機構(gòu)的運行管理狀況,以確認(rèn)研究機構(gòu)的工作按照 GLP、及實驗室 SOP的要求進行
(5) 制定 QA 計劃、培訓(xùn)計劃、SOP 更新、審閱計劃,并按照計劃執(zhí)行相關(guān)工作;
(6) 進行基于研究項目的審查,包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認(rèn)審查等;
(7) 及時將檢查結(jié)果以書面形式匯報給機構(gòu)管理層和項目負(fù)責(zé)人,跟蹤預(yù)防糾正措施的實施;
任職要求:
(1) 碩士及以上學(xué)歷,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、動物學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè),有實驗動物從業(yè)資格證者優(yōu)先。
(2) 年以上GLP質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,從事過放射性藥物或GLP相關(guān)研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
(3) 具有藥品安全性相關(guān)知識,熟知GLP規(guī)范。
(4) 責(zé)任心強,工作細(xì)心積極,有發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。
(5) 具備良好的書面、口頭表達(dá)能力及團隊協(xié)作能力。
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