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藥品質(zhì)量QA

6千-9千
  • 天津靜海區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥化學(xué)藥QAQC生產(chǎn)管理仿制藥

藥品質(zhì)量QA

崗位職責(zé):

(1) 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系(GLP)的建立與管理:負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的起草、審核、修訂。

(2) 日常維護QA紙質(zhì)文檔和電子文檔,組織安排SOP的制定和修改;

(3) 負(fù)責(zé)對與研究項目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進行檢查,以保證研究工作符合非臨床 GLP指導(dǎo)原則及實驗室 SOP 的要求;

(4) 定期檢查研究機構(gòu)的運行管理狀況,以確認(rèn)研究機構(gòu)的工作按照 GLP、及實驗室 SOP的要求進行

(5) 制定 QA 計劃、培訓(xùn)計劃、SOP 更新、審閱計劃,并按照計劃執(zhí)行相關(guān)工作;

(6) 進行基于研究項目的審查,包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認(rèn)審查等;

(7) 及時將檢查結(jié)果以書面形式匯報給機構(gòu)管理層和項目負(fù)責(zé)人,跟蹤預(yù)防糾正措施的實施;

任職要求:

(1) 碩士及以上學(xué)歷,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、動物學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè),有實驗動物從業(yè)資格證者優(yōu)先。

(2) 年以上GLP質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,從事過放射性藥物或GLP相關(guān)研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

(3) 具有藥品安全性相關(guān)知識,熟知GLP規(guī)范。

(4) 責(zé)任心強,工作細(xì)心積極,有發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。

(5) 具備良好的書面、口頭表達(dá)能力及團隊協(xié)作能力。

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工作地點

天津賽德生物制藥有限公司聚海道22號

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津市協(xié)和醫(yī)藥科技集團有限公司
天津市協(xié)和醫(yī)藥科技集團(簡稱天津協(xié)和集團)是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所投資設(shè)立的國家高新技術(shù)企業(yè),公司坐落于天津市濱海高新區(qū)高新五路38號。是從事免疫診斷試劑產(chǎn)品、放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)。子公司:協(xié)和醫(yī)藥化學(xué)發(fā)光有限公司、協(xié)和醫(yī)藥銷售有限公司;關(guān)聯(lián)公司:天健生物制藥有限公司、協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗有限公司和賽德生物制藥有限公司集團自成立以來,一直以先進的現(xiàn)代管理理念進行經(jīng)營管理,與Medipan、diasource, RSR-Limited等行業(yè)內(nèi)國際知名生物公司開展多方面的技術(shù)合作,并通過GMP認(rèn)證。公司取得近五十個國家藥品注冊文號和醫(yī)療器械注冊文號。在免疫分析技術(shù)方面,重點開發(fā)了放射免疫分析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)工作,自主研發(fā)產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和上市銷售,并產(chǎn)生較大的經(jīng)濟效益。經(jīng)過十余年不懈的努力,公司完成了國內(nèi)技術(shù)水平先進的化學(xué)發(fā)光和量子點熒光層析診斷試劑盒的制備方法,并完成批量生產(chǎn)線建設(shè)。已經(jīng)成功建立吖啶酯標(biāo)記的全自動管式磁微?;瘜W(xué)放光試劑盒的技術(shù)平臺,正在加快產(chǎn)品注冊及產(chǎn)業(yè)化工作。為滿足生產(chǎn)規(guī)模日益擴大的需要,深化公司的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),并形成自身競爭優(yōu)勢,公司于2017年與天津賽德生物生物制藥有限公司共同投資成立了天津協(xié)和醫(yī)學(xué)檢驗有限公司。致力于為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗外包服務(wù),開展臨床體液、血液專業(yè);臨床化學(xué)專業(yè);臨床免疫、血清專業(yè);臨床微生物學(xué)專業(yè)及臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)的檢驗服務(wù)。企業(yè)榮譽:國家高新技術(shù)企業(yè)天津市科技型中小企業(yè)天津市臨床免疫分析技術(shù)企業(yè)重點實驗室協(xié)和集團誠摯邀請杰出人士加盟,我們將為您提供寬松優(yōu)越的工作環(huán)境、齊全的福利待遇及廣闊的發(fā)展平臺。我們歡迎您加入?yún)f(xié)和集團,共創(chuàng)美好明天。招聘熱線:022-87891528電子郵箱:hr@union-med.com(請注明:申請職位+期望月薪)公司地址:天津市濱海高新區(qū)濱海科技園高新五路38號(毗鄰渤龍湖市民廣場)乘車路線:(百度定位:協(xié)和醫(yī)藥)市區(qū):乘坐地鐵2號線“空港經(jīng)濟區(qū)站”下車,換乘114路公交車至“高新區(qū)市民廣場站”下車,步行至協(xié)和醫(yī)藥公司即可;塘沽區(qū):洋貨市場公交站乘坐132路/118路公交車至交車至“濱海高新區(qū)站”下車,換乘園區(qū)免費通勤車面包車THT/525路/526路公交車至“協(xié)和醫(yī)藥”站下車即到;天津賽德生物制藥有限公司成立于2004年,位于天津靜海經(jīng)濟開發(fā)新區(qū)聚海道。從事放射性藥物、醫(yī)用放射源、核技術(shù)服務(wù)及配套醫(yī)療設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)2009年公司主導(dǎo)產(chǎn)品碘【125I】密封籽源獲得注冊批號,產(chǎn)品上市,實現(xiàn)規(guī)?;?。經(jīng)過十余年發(fā)展,公司產(chǎn)品覆蓋全國32個省市自治區(qū)、市場同類產(chǎn)品規(guī)模占比50%以上。2013年賽德生物投資全資子公司賽德醫(yī)藥研究院在保稅臨港工業(yè)園區(qū)成立,主要承擔(dān)公司放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)2012年被認(rèn)定為天津市企業(yè)技術(shù)中心2014年被評為天津市抗腫瘤藥物重點實驗室2014年《放射性籽源植入器》被評為天津市專利優(yōu)秀獎2015年承擔(dān)項目《腫瘤治療用碘-125密封籽源的研制與產(chǎn)業(yè)化》榮獲天津市科技進步三等獎2018年獲得天津市第四批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)2021年12月獲得天津市民營企業(yè)100強科技創(chuàng)新100強企業(yè)賽德生物誠摯邀請杰出人士加盟,我們將為您提供寬松優(yōu)越的工作環(huán)境、齊全的福利待遇及廣闊的發(fā)展平臺。我們歡迎您的加入,共創(chuàng)美好明天。聯(lián)系方式:68609181 hrd@seed-med.com地址:靜海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)聚海道與順帆路交口地址:臨港渤海十路與漢江路交口
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