更新于 12月16日

監(jiān)查員(J10533)

面議

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

藥品臨床監(jiān)查仿制藥新藥化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)訪視參加遴選的臨床單位,調(diào)研硬件設(shè)施、SOP、人員配置與培訓(xùn)、受試者預(yù)估數(shù)量等情況,確認(rèn)符合臨床試驗開展條件;
2. 配合項目經(jīng)理召開臨床方案討論會議、準(zhǔn)備相關(guān)資料、組織和接待參會人員;
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗單位立項和倫理工作,包括資料、費(fèi)用申請、倫理上會協(xié)調(diào)工作等,跟進(jìn)倫理結(jié)果,完善與備案倫理資料;
4. 配合項目經(jīng)理完成試驗單位商談,完成協(xié)議付款與沖賬工作;
5. 參加臨床方案培訓(xùn)、學(xué)習(xí),對CRC進(jìn)行方案和試驗關(guān)鍵點的培訓(xùn)和考核;
6. 試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況,確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書,了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r,確認(rèn)入選的受試者合格;
7. 監(jiān)查記錄與報告,確認(rèn)所有電子病例報告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄;
8. 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案,且嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告;
9. 核實試驗用藥品按照規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回,并做相應(yīng)的記錄;
10. 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜,向研究者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果,確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn);
11. 如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
12. 及時規(guī)范完成監(jiān)查報告;
13. 協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑,試驗尾款核算,小結(jié)表及總結(jié)蓋章;完善機(jī)構(gòu)、科室、倫理資料、關(guān)閉試驗中心。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC(優(yōu)秀者)相關(guān)工作經(jīng)歷;
3、 熟悉GCP及臨床試驗流程和管理規(guī)范;
4、 具備較強(qiáng)的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力;
5、 工作細(xì)心,有責(zé)任心,優(yōu)秀的團(tuán)隊合作能力;
6、 語言上有一定英語聽說讀寫能力;
7、 適應(yīng)經(jīng)常性出差,能承受較高的工作壓力;
8、 有既往研究涉及一期病房與科室同時開展經(jīng)驗者優(yōu)先

工作地點

濟(jì)南齊魯制藥有限公司(歷城區(qū)分公司)

職位發(fā)布者

趙先生/HR

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齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝?;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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