一、崗位職責(zé)
1、財務(wù)管理:制訂項目預(yù)算,撰寫及審核立項報告;第三方費用議價;審核臨床研究協(xié)議及補充協(xié)議(機構(gòu)協(xié)議、第三方公司協(xié)議等)。
2、人員管理:對外調(diào)研和遴選第三方公司;獨立拜訪、溝通研究中心機構(gòu)/倫理老師和研究者;對內(nèi)跨部門溝通合作。
3、進度管理:制訂項目計劃和進度報告;放行機構(gòu)立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件;制定和執(zhí)行招募計劃;及時報告和處理項目突發(fā)事件。
4、 根據(jù)臨床項目的需求,與CRO公司、主要研究者、臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家進行相關(guān)的溝通,解決或協(xié)助解決臨床研究過程中出現(xiàn)的問題;
5. 負責(zé)對CRA和CRC提供醫(yī)學(xué)支持和醫(yī)學(xué)培訓(xùn),并對臨床研究團隊提出的醫(yī)學(xué)問題進行解答;
二、 任職資格
1. 教育背景:醫(yī)學(xué)或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2. 工作經(jīng)驗:三年以上CRO公司工作經(jīng)驗;有臨床研究項目管理經(jīng)驗或項目經(jīng)理經(jīng)歷者優(yōu)先;
3. 培訓(xùn)要求:接受過ICH-GCP、中國GCP和相關(guān)法規(guī)等培訓(xùn);