主要工作職責(zé)：
1、 臨床試驗相關(guān)資料中臨床藥理內(nèi)容的撰寫支持，包括 IND /溝通交流申報資料、研究方案、研究者手冊、總結(jié)報告等；
2、 從臨床藥理角度充分解讀PK、PD數(shù)據(jù)，熟練完成項目動物到人體、體外到體內(nèi)數(shù)據(jù)的建模分析，分析暴露-安全性/有效性關(guān)系，支持臨床試驗設(shè)計;
3、復(fù)核人體試驗的起始劑量、耐受劑量、起效劑量、治療劑量；完成臨床采血設(shè)計；建立合理的模型，對臨床試驗的給藥劑量、周期等進行分析和優(yōu)化；
4、 熟練建立pop-PK 等模型，為II、III期劑量選擇、特殊人群預(yù)測等實施提供技術(shù)支持，對臨床全過程的PK/PD數(shù)據(jù)進行解析及群體藥代動力學(xué)分析；
5、 負責(zé)外包項目第三方提供的臨床藥理服務(wù)進行溝通、監(jiān)督，復(fù)核數(shù)據(jù)及審核報告。
6、負責(zé)臨床試驗中檢測相關(guān)工作，包括與CRO溝通協(xié)調(diào)、檢測方法學(xué)和樣品分析的計劃報告審核，PK結(jié)果計算和解析等；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。