職位介紹
1、負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理創(chuàng)新藥的注冊(cè)事務(wù)，包括申請(qǐng)、審批、更新和維護(hù)；
2、確保公司或組織的注冊(cè)事務(wù)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和行業(yè)規(guī)范；
3、制定和更新注冊(cè)事務(wù)的政策、程序和流程，確保其符合法規(guī)要求，并提高效率和準(zhǔn)確性；
4、協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立和維護(hù)良好的合作關(guān)系，及時(shí)溝通并解決注冊(cè)事務(wù)相關(guān)的問題和要求；
任職要求：
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有5年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥IND/NDA成功申報(bào)案例；
3、接觸過注冊(cè)全流程，熟悉臨床、非臨床、藥理等各部門的工作內(nèi)容及流程，能夠在跨部門合作中承擔(dān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的角色。