北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村水木”)成立2017年,公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室,能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗(yàn)和非功能性研究,針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證,是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世(北京)藥械供應(yīng)鏈管理有限公司,已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。
中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn);安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn);可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn);軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn);IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(CNAS), 該證書的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可,目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告,用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。
公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的 “一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無(wú)論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求,吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。